자료실

8 운용

8.1 운용 기획 및 관리

조직은  다음을  통하여  안전한  제품의  실현을 위한  요구사항을  충족시키고  6.1에서  결정한  조치를  실 행하기 위하여 필요한 프로세스를 계획, 실행, 관리, 유지  및 갱신하여야 한다.

a) 프로세스에  대한  기준 수립

b)  기준에 따라 프로세스관리의 실행

c)  프로세스가  계획된  대로  수행되었음을  실증할  수 있는  신뢰  확보를  위해  필요한  정도까지  문서화 된  정보를  유지

조직은  계획된  변경을  관리하고,  의도하지  않은  변경의  결과를  검토해야  하며,  필요에  따라  모든 나쁜 영향을  완화하기 위한 조치를 취해야 한다.

조직은 외주  처리  프로세스가  관리됨을 보장하여야 한다(7.1.6 참조).

8.2   선행요건프로그램(PRPs, Prerequisite programmes)

8.2.1   조직은  제품,  제품  가공  및  업무  환경에서  오염원(식품안전  위해요소  포함.)의  예방  및/또는 감소를 촉진하기  위해 PRP(s)를 수립, 실행, 유지  및 갱신하여야  한다.

8.2.2   PRP(s)는 다음과 같아야 한다.

a) 식품안전과  관련한  조직과 조직의 상황에 적절

b)  운영  규모와  형태  및 제조 및/또는  취급되는 제품의 성질(nature)에 적절

c)  일반적으로  적용  가능한  프로그램이나  특정  제품  또는  프로세스에  적용  가능한  프로그램으로서, 전체  생산  시스템에 걸쳐 실행

d)  식품안전팀에 의해  승인

8.2.3   PRP(s)를  선정  및/또는  수립할  때,  조직은  적용되는  법적,  규제적  요구사항  및  상호  합의된 고객  요구사항이  파악됨을 보장해야만  한다. 조직은 다음을 고려하여야  할 것이다.

a) ISO/TS 22002 시리즈의  적용 가능한  부(part)

b)  적용되는 표준, 실행 규칙 및 가이드라인

8.2.4   PRP(s)를 수립할 때, 조직은  다음사항을  고려하여야 한다.

a) 건축, 건물 및 관련 유틸리티의 배치

b)  작업장 및 종업원  편의시설의  구획을  포함한  시설의 배치

c)  공기, 물, 에너지 및 기타  유틸리티의 공급

d)  유해생물 관리, 폐기물  및 오폐수  처리와  지원  서비스

e)  장비의 적절성과  그 세척 및 유지보전을 위한 접근 가능성

f)   공급자 승인 및 보증 프로세스(예: 원료, 성분재료, 화학물질 및  포장재)

g)  입고되는 원료의  접수, 보관, 불출, 운송 및  제품  취급

h)  교차오염의  예방을  위한  수단

i)   세척  및 소독

j)   개인위생

k)  제품정보/소비자  인식

l)   기타  해당하는 사항

문서화된 정보는  PRP(s)의  선정, 수립, 적용되는  모니터링 및  검증을  규정하여야  한다.

8.3   추적성 시스템

추적성  시스템은  공급자부터  입고되는  원료와  최종  제품의  최초유통경로를  고유의  방식으로  파악할 수  있어야  한다. 추적성 시스템을  수립 및 실행하는 경우, 최소한 다음 사항이 고려되어야 한다.

a) 최종  제품에  대한  입고된  자재, 성분재료  및 반제품의  로트와  최종제품의 연관성 b)  원료/제품의 재작업

c)  최종제품의  유통

조직은 적용되는  법적, 규제적 및  고객 요구사항이 파악됨을 보장하여야 한다.

추적성  시스템의  증거로  문서화된  정보는  최소한  해당  제품의  유통기한을  포함하여, 정해진  기간동안 보유하여야 한다. 조직은  추적성  시스템의 효과성을  검증하고  시험하여야  한다.

비고   해당하는  경우,  시스템의  검증은  효과성의  증거로서  성분재료의  수량과  최종제품의  수량의 조

정(reconciliation)을  포함하도록  기대된다.

8.4   비상사태 대비 및 대응

8.4.1   일반사항

최고경영자는 식품사슬에서  조직의  역할과  관련된  식품안전에  영향을  줄  수  있는  잠재적인  비상사태 또는  사건에 대응할 수  있는 절차가  수립됨을 보장하여야  한다.

문서화된 정보는  이러한  비상사태 및 사건을  관리하기  위해 수립 및 유지되어야 한다. 8.4.2   비상사태 및 사건의 처리

조직은 다음을 실행하여야 한다.

a) 다음을 통해 실제  비상사태 및  사건에 대응함.

1)  적용되는 법적 및  규제적  요구사항이  파악됨을 보장

2)  내부  의사소통

3)  외부  의사소통(예: 공급자, 고객, 관계 당국, 대중매체)

b)  비상사태  또는  사건의  크기와  잠재적인  식품안전  영향력에  맞게  비상상황의  결과를  감소시키기 위해  적절한  조치를 취함.

c)  실행  가능한  경우, 주기적으로 절차를 시험

d)  사건, 비상상황  또는 시험 발생 후에 문서화된  정보를  검토하고  필요하면 갱신함.

비고 식품안전 및/또는 생산에 영향을 줄 수 있는 비상상황의 예로는 자연재해, 환경 사고(accident), 생물학적 테러, 작업장 사고,  공중보건 비상사태,  그리고 물, 전기 또는 냉기 공급과 같은 필수 서비스의 중단과 같은 기타 사고를 들 수 있다.

8.5   위해요소 관리

8.5.1   위해요소 분석을 위한 예비 단계

8.5.1.1    일반사항

위해요소  분석을  수행하기  위해,  식품안전팀은  문서화된  예비  정보를 수집, 유지  및  갱신하여야 한다. 이는  다음사항을  포함하여야 하지만, 이에 국한되지는  않는다.

a) 적용되는 법적, 규제적  및 고객 요구사항

b)  조직의 제품, 프로세스  및 장비

c)  FSMS와  관련된  식품안전 위해요소

8.5.1.2    원료, 성분재료 및 제품과 접촉하는 물질의 특성

조직은  원료,  성분재료  및  제품과  접촉하는  물질에  대해  적용되는  법적  및  규제적  식품안전  요구사 항이  파악됨을 보장하여야 한다. 

조직은 위해요소 분석(8.5.2 참조)을 실시하기 위해 필요한 정도까지 모든 원료, 성분재료 및 제품과 접촉하는 물질에 대하여 해당되는 경우 다음을 포함하여 적절하게 문서화된 정보를 유지하여야 한다.

a) 생물학적, 화학적  및 물리적  특성

b)  첨가물 및 가공 보조제를  포함한 배합된 성분재료의 조성

c)  유래(예: 동물, 광물  또는  식물)

d)  원산지(출처)

e)  생산  방법

f)   포장  및 인도 방법

g)  보관  조건  및 유통기한

h)  사용  또는  가공하기 전의 준비  및/또는 취급

i)   의도하는 용도에  적합한  구매  원료 및 성분재료의 식품안전 관련 허용기준 또는 규격

8.5.1.3    최종제품의 특성

조직은  생산하고자  하는  모든 최종  제품에 대해  모든  법적  및  규제적 식품안전  요구사항이  파악됨을 보장하여야  한다. 

조직은  위해요소  분석(8.5.2  참조)을  실시하기  위해  필요한  정도까지  다음에  관한  정보를  포함하는 최종제품의  특성에  관한  문서화된 정보를 적절하게 유지하여야  한다.

a) 제품명 또는 유사한 식별표시

b) 성분  배합비율

c)  식품안전과  관련한  생물학적, 화학적 및 물리적  특성

d) 의도하는 유통기한  및 보관조건

e) 포장

f)  식품안전에  관한  표시 및/또는 취급, 처리 및  의도하는  용도에  대한 설명

g) 유통  및 인도 방법

8.5.1.4    의도하는 용도

합리적으로 예상되는 최종 제품의 취급,  그리고 의도하지는 않았지만 합리적으로 예상되는 최종 제 품의 모든 잘못된 취급 및 오용을 포함하여,  의도하는 용도는 고려하여야 하고,  위해요소분석(8.5.2 참조)을 실시하기 위해 필요한 정도까지 문서화된 정보로 유지되어야 한다.

해당하는 경우, 개별 제품에  대한  소비자/사용자 그룹은  파악되어야 한다.

특정  식품안전 위해요소에 특별히 취약한 것으로  알려진  소비자/사용자 그룹이  파악되어야 한다.

8.5.1.5    흐름도 및  프로세스 설명

8.5.1.5.1 흐름도 작성

식품안전팀은  FSMS에서  다루는  제품  또는  제품  유형과  프로세스에  대한  문서화된  정보로서  흐름도 를  수립, 유지 및 갱신하여야  한다.

흐름도는  프로세스를  도식화하여  제공한다. 흐름도는  위해요소  분석을  수행할  때  식품안전  위해요소 의  발생 가능성, 증가, 감소  또는  유입을  평가하기 위한  기초자료로서  활용되어야 한다.

흐름도는  위해요소  분석을  수행하는  데  필요한  만큼  명확하고,  정확하며,  충분히  구체적이어야  한다. 흐름도는 적절하게  다음을 포함하여야  한다.

a) 운영상 모든 단계의 순서 및 상호작용

b) 모든  외주  프로세스

c)  원료, 성분재료, 가공 보조제, 포장재, 유틸리티 및 중간 제품이 해당 흐름으로 들어오는 위치(지점)

d) 재작업 및  재활용이 발생하는  위치(지점)

e) 최종제품, 중간제품, 부산물  및 폐기물이  방출  또는  제거되는 위치(지점)

8.5.1.5.2 흐름도 현장 확인

식품안전팀은  흐름도의  정확성을  현장에서  확인하고,  필요한  경우 갱신하여야  하며, 문서화된  정보로 보유하여야  한다.

8.5.1.5.3 프로세스 설명 및 프로세스 환경 설명

식품안전팀은 위해요소  분석을  수행하는 데  필요한 정도로 다음을 기술하여야 한다.

a) 식품  및 비식품 취급 지역을 포함한  시설 배치도

b) 가공  장비와  (식품) 접촉  물질, 가공 보조제 및 자재의  흐름

c)  적용되는  기존의  PRPs,  프로세스  파라미터, (있는  경우)  관리수단  및/또는  엄격성,  또는  식품안전 에  영향을  줄 수  있는 절차

d) 관리수단의  선택  및  엄격성에  영향을  미칠  수  있는  외부(예를  들면  법적  및  규제  당국  또는  고객 으로부터의) 요구사항

예상되는 계절적  변화 또는 교대근무  방식으로 인한 변동사항은  적절하게 포함되어야 한다.

기술서는 문서화된  정보로 적절하게  갱신되고 유지되어야만 한다.

8.5.2   위해요소 분석

8.5.2.1    일반사항

식품안전팀은 예비 정보를 바탕으로 관리가 필요한 위해요소를 결정하기 위해 위해요소 분석을 실시해 야 한다. 관리의 정도는 식품안전을 보장하여야 하며, 적절한 경우 관리수단의 조합이 적용되어야 한다.

8.5.2.2    위해요소 파악 및 허용 가능 수준의 결정

8.5.2.2.1 조직은  제품  형태,  가공형태  및  가공환경과  관련하여  합리적으로  예상되는  모든  식품안전 위해요소를  파악하고 문서화하여야 한다.

파악은 다음사항에  근거하여야  한다.

a) 8.5.1에 따라  수집된  예비  정보 및 데이터

b) 경험

c)  가능한 정도까지  역학적, 과학적 및  기타  이력  데이터를  포함하는 내부 및  외부 정보

d) 최종제품,  중간제품  및 소비  시점에서  식품안전과 관련된  식품안전  위해요소에 대한  식품사슬로부 터의  정보

e) 법적, 규제적 및  고객  요구사항

비고 1 경험은  다른  시설의  제품  및/또는  프로세스에  익숙한  직원  및  외부전문가의  정보를  포함할 수  있다.

비고 2 법적 및 규제적 요구사항은 식품안전 목표(FSOs)를 포함할 수 있다.  국제식품규격위원회 (CODEX  Alimentarius  Commission)는 FSOs를 “식품을 소비하는 시점에서 적절한 보호수준 (ALOP)을 제공하거나 기여하는 위해요소의 최대 주기 및/또는 농도”로 정의한다.

위해요소는  위해요소  평가  및  적절한  관리수단의  선택이  가능하도록  충분히  구체적으로  검토되어야 한다.

8.5.2.2.2 조직은  개별  식품안전  위해요소가  존재할  수  있거나, 유입될  수  있거나, 증가  또는  지속될 수  있는 단계(예: 원료  입고, 가공, 유통  및 배송)를 파악하여야  한다.

위해요소를  파악할  때, 조직은 다음  사항을 고려하여야  한다.

a) 식품사슬에서의 이전 및  이후  단계

b) 흐름도의 모든 단계

c)  가공  장비, 유틸리티/서비스, 프로세스  환경  및 인원

8.5.2.2.3 조직은  가능한  경우마다  최종제품에서  파악된  개별  식품안전  위해요소의  허용  가능한  수준 을  정하여야  한다.

허용  가능한  수준을 결정할 때, 조직은 다음사항을 실행하여야  한다.

a) 적용되는 법적, 규제적  및 고객 요구사항이 파악됨을 보장

b) 최종제품의  의도하는 용도를 고려

c)  기타  관련  모든 정보를  고려

조직은  허용  가능한  수준의  결정과  허용  가능한  수준의  정당성에  관한  문서화된  정보를  유지하여야 한다.

8.5.2.3    위해요소 평가

조직은  파악된  개별  식품안전  위해요소에  대하여  허용  가능한  수준으로  예방  또는 감소  시키는  것이 필수적인지  여부를  결정하기 위하여  위해요소 평가를 수행하여야  한다.

조직은 다음사항과  관련하여 개별 식품안전  위해요소를  평가하여야 한다.

a) 관리수단을  적용하기 전에 최종  제품에서의  발생  가능성

b) 의도하는 용도(8.5.1.4 참조)와 관련하여  건강에  나쁜 영향의 심각성

조직은 모든  중대한 식품안전  위해요소를 파악하여야 한다.

적용된 방법론은  기술되어야 하며, 위해요소 평가 결과는  문서화된 정보로 유지되어야 한다.

8.5.2.4    관리수단의 선택과 분류

8.5.2.4.1 위해요소  평가에  근거하여,  조직은  파악된  중대  식품안전  위해요소를  규정된  허용  가능한 수준으로 예방 또는 감소시킬  수 있는 적절한 관리수단이나 관리수단의  조합을 선택하여야  한다.

조직은 선택된 관리수단을 OPRP(s)(3.30 참조) 또는 CCPs(3.11 참조)로 관리하도록 분류하여야 한다.

분류는  체계적인  접근법을  사용하여  수행하여야  한다.  선택된  각각의  관리수단에  대해  다음  사항이 평가되어야  한다.

a) 기능실패의  가능성

b)  기능이 실패한 경우 결과의 심각성; 이 평가는  다음 사항을 포함하여야  한다.

1)  파악된 중대 식품안전 위해요소에 대한 영향

2)  다른  관리수단과  관련한  위치

3)  위해요소를  허용  가능한  수준으로 감소시키기 위해 특별히 설정되어  적용되는지 여부

4)  단일  관리수단인지  또는  관리수단 조합의 일부인지 여부

8.5.2.4.2 또한, 각각의  관리수단에  대한  체계적인  접근법은  다음사항에  대한  실행  가능성  평가를  포 함하여야 한다.

a) 측정  가능한  한계기준 및/또는 측정/관찰 가능한 조치 기준의 수립

b)  한계기준  및/또는  측정/관찰  가능한  조치  기준  내에서  유지되지  않는  모든  실패를  검출하기  위한 모니터링

c)  실패한 경우에 적용하는  시기적절한  시정조치

관리수단의  선택  및 분류의 의사결정  프로세스와  결과는  문서화된 정보로 유지되어야 한다.

관리수단의  선택과  엄격성에  영향을  줄  수  있는  외부  요구사항(예:  법적,  규제적  및  고객  요구사항) 또한  문서화된 정보로 유지되어야 한다.

8.5.3   관리수단 및 관리수단 조합의 유효성확인

식품안전팀은 선택한 관리수단이 중대 식품안전 위해요소의 의도된 관리를 달성할 수 있는지에 대해 타당성을 확인하여야 한다.  이러한 유효성확인은 위해요소 관리 계획(8.5.4 참조)에 포함된 관리수단 및 관리수단 조합의 실행 이전 및 그로부터의 모든 변경(7.4.2, 7.4.3, 10.2 및 10.3 참조) 후에 실시되 어야 한다.

유효성확인의  결과가  관리수단이  의도된  관리를  달성할  수  없음을  나타낼  경우,  식품안전팀은  관리 수단  및/또는 관리수단의 조합을 수정하고  재평가하여야  한다.

식품안전팀은  유효성확인  방법론과  관리수단이  의도하는  관리를  달성할  수  있는  능력에  대한  증거를 문서화된 정보로  유지하여야 한다.

비고   수정은  관리수단의  변경(즉, 프로세스 파라미터, 엄격성 및/또는  그들의  조합) 및/또는  원료, 최종 제품 특성, 최종제품의 유통방법과 의도하는 용도에 대한 제조 기술의 변경을 포함할 수 있다.

8.5.4   위해요소 관리 계획(HACCP/OPRP plan)

8.5.4.1    일반사항

조직은 위해요소 관리 계획을 수립,  실행 및 유지하여야 한다.  위해요소 관리 계획은 문서화된 정보 로 유지되어야 하고,  개별 CCP 또는 OPRP에서 각각의 관리수단에 대한 다음의 정보를 포함하여야 한다.

a) CCP 또는 OPRP에 의해 관리되는  식품안전 위해요소

b) CCP 한계기준  또는 OPRP 조치기준

c)  모니터링 절차

d) 한계기준 또는 조치기준을 충족하지  못하는  경우  시정

e) 책임  및 권한

f)  모니터링 기록

8.5.4.2    한계기준 및 조치기준의 결정

CCP 한계기준 및 OPRP에 대한  조치기준은 규정되어야  한다. 이에  대한 결정  근거는  문서화된 정보 로  유지하여야 한다.

CCPs  한계기준은  측정  가능하여야  한다.  한계기준의  준수는  허용  가능한  수준이  초과되지  않음을 보장하여야  한다.

OPRPs 조치기준은  측정  또는 관찰  가능하여야  한다. 조치기준의  준수는 허용  가능한 수준이 초과되 지  않음을  보장하는데 기여하여야 한다.

8.5.4.3    CCPs 및 OPRPs에서 모니터링 시스템

개별  CCP 모니터링  시스템은  한계기준  내에서  유지되지  않는  모든 실패를  검출하기  위해  개별  관리 수단  또는  관리수단 조합에 대해 수립되어야  한다. 

모니터링 시스템은  한계기준에  상응하는 모든 계획된 측정을 포함하여야 한다.

개별  OPRP  모니터링  시스템은  조치기준을  충족하지  못하는  실패를  검출하기  위해  관리수단  또는 관리수단의  조합을  위한  모니터링 시스템을  수립하여야  한다.

개별  CCP  및  개별  OPRP  모니터링  시스템은  다음  사항을  포함하는  문서화된  정보로  구성되어야만 한다.

a) 적절한 시간 범위  내에서  결과를 제공하는  측정 또는 관찰

b) 사용되는 모니터링  방법  또는  장치

c)  적용되는  교정  방법  또는  OPRP에  대하여  신뢰할  수  있는  측정  또는  관찰의  검증을  위한  동등한 방법  (8.7 참조)

d) 모니터링 주기

e) 모니터링 결과

f)  모니터링과  관련된  책임과 권한

g) 모니터링 결과의  평가와  관련된  책임과 권한

개별  CCP에서,  모니터링  방법과  주기는  한계기준  이내로  유지하기  위하여  모든  실패를  시기적절하 게  검출할  수 있어야 하며, 제품을  시기적절하게  격리  및  평가할 수  있어야  한다(8.9.4 참조).

개별  OPRP의 경우, 모니터링  방법과 주기는 실패 가능성과 결과의  심각성에 비례하여야  한다.

OPRP  모니터링이  관찰(예:  육안  검사)에  의한  주관적  데이터에  기반하는  경우,  모니터링  방법은  지 침서  또는  규격으로 뒷받침되어야 한다.

8.5.4.4    한계기준 또는 조치기준을 벗어난 경우의 조치

조직은  한계기준  또는  조치기준을  벗어난  경우에  취해야  하는  시정(8.9.2 참조)  및  시정조치(8.9.3 참 조)를  규정하고, 다음사항을  보장하여야 한다.

a) 잠재적으로  안전하지 못한 제품이 불출되지  않음(8.9.4 참조).

b) 부적합의 원인이  파악됨.

c)  CCP 또는 OPRP에 의해 관리되는  파라미터는  한계기준  또는  조치기준 이내로 복원됨.

d) 재발이 방지됨.

조직은  8.9.2에 따라  시정을  하여야만 하고, 8.9.3에 따라  시정조치를  취하여야 한다.

8.5.4.5    위해요소 관리 계획의 실행

조직은 위해요소  관리 계획을  실행 및 유지하고, 실행  증거를  문서화된 정보로 보유하여야 한다.

8.6   PRPs와 위해요소 관리 계획을 규정하는 정보 갱신

위해요소 관리 계획 수립 후, 조직은 필요한 경우 다음의  정보를  갱신하여야  한다.

a) 원료, 성분재료  및 제품과 접촉하는  물질의 특성

b)  최종제품의  특성

c)  의도하는 용도

d)  프로세스 및  프로세스 환경의  흐름도  및 기술서

조직은 위해요소  관리 계획 및/또는  PRP(s)가 최신 상태임을 보장하여야 한다.

8.7   모니터링 및 측정의 관리

조직은  규정된  모니터링과  측정방법  및  사용되는  장비가  PRP(s)와  위해요소  관리  계획과  관련된  모 니터링 및  측정 활동에  적절하다는 증거를  제공하여야  한다. 

사용되는 모니터링  및 측정 장비는 다음과  같아야  한다.

a) 사용  전 규정된 주기로  교정 또는 검증

b) 필요한 경우 조정  또는  재조정

c)  교정  상태가  결정될 수 있도록  식별

d) 측정결과를  무효화시킬  수 있는  조정으로부터 보호

e) 손상  및 열화로부터 보호

교정  및 검증 결과는 문서화된  정보로  보유되어야  한다. 

모든  장비의  교정은  국제  또는 국가  측정표준에  소급되어야  한다.  그러한  표준이  없는 경우, 교정 또

는  검증에  사용된  근거는  문서화된 정보로  보유되어야  한다.

조직은 장비 또는 프로세스 환경이 요구사항에 적합하지 않음을 확인한 경우,  이전 측정 결과의 타 당성을 평가하여야 한다.  조직은 장비 또는 프로세스 환경,  그리고 해당 부적합에 영향을 받은 모든 제품에 관련된 적절한 조치를 취하여야 한다.

평가  및 결과에 따른 조치는 문서화된  정보로 유지되어야  한다.

FSMS  내에서  모니터링  및  측정에  사용되는  소프트웨어는  사용  이전에  조직,  소프트웨어  공급자 또

는  제3자에  의해  타당성이  확인되어야  한다.  유효성확인  활동에  관한  문서화된  정보는  조직에  의해 유지되어야  하고, 소프트웨어는 시기적절하게 갱신되어야  한다.

상용화된  기성 소프트웨어는  소프트웨어의  구성/수정을  포함하여  변경이 있을  때마다, 실행되기  전에 승인되고, 문서화하며  타당성이 확인되어야 한다.

비고    설계된  적용  범위  내에서  일반적으로  사용되는  상용화된  기성  소프트웨어는  충분히  타당성이 확인되었다고 간주될 수  있다.

8.8   PRPs 및 위해요소 관리 계획과 관련된 검증

8.8.1   검증

조직은  검증  활동을  수립,  실행 및 유지하여야  한다.  검증 기획은  검증  활동에  대한  목적, 방법,  주기 및  책임을  정하여야 한다.

검증  활동은  다음  사항을  확인하여야  한다.

a) PRP(s)가 실행되고  효과적임.

b) 위해요소 관리 계획이 실행되고  효과적임.

c)  위해요소 수준이  파악된  허용  가능한  수준  이내임.

d) 위해요소 분석에  대한 입력사항이 갱신됨.

e) 조직이 결정한 기타 조치가 실행되고  효과적임.

조직은 검증활동이  동일한 활동의 모니터링  책임자에 의해 수행되지 않음을  보장하여야 한다.

검증결과는  문서화된 정보로 보유되고  의사소통이 되어야  한다.

검증이 최종 제품 샘플 또는 직접적인 프로세스(공정) 샘플의 시험에 근거하고 있고 그러한 시험용 샘플이 식품안전 위해요소의 허용 가능한 수준(8.5.2.2 참조)과의 부적합을 보여준다면 조직은 영향을 받은 로트의 제품을 잠재적으로 안전하지 못한 제품(8.9.4.3 참조)으로 취급하여야 하고, 8.9.3에 따라 시정조치를 취해야 한다.

8.8.2   검증활동 결과 분석

식품안전팀은  FSMS의  성과  평가에  대한  입력사항으로  이용되어야  하는  검증  결과의  분석을  수행하 여야  한다(9.1.2 참조).

8.9   제품 및 프로세스의 부적합 관리

8.9.1   일반사항

조직은  OPRPs  및  CCPs의  모니터링으로부터  도출된  데이터는  시정  및  시정조치를  착수할  권한을 가지고 있는  지정된 인원에 의해 평가된다는  것을  보장하여야 한다.

8.9.2   시정

8.9.2.1    조직은  CCP(s)에서의  한계기준  및/또는  OPRPs에 대한  조치기준이  벗어난 경우, 영향을 받은 제품은 사용 및  불출에 대해서 파악되고  관리됨을 보장하여야  한다.

조직은 다음사항을  포함하는 문서화된  정보를 수립, 유지 및 갱신하여야 한다.

a) 적절한 취급의 보장을 위해 영향 받은 제품에 대한 식별, 평가 및 시정의  방법

b)  수행된 시정의 검토를 위한 준비

8.9.2.2    CCPs에서  한계기준을  벗어난  경우, 영향을  받은  제품은  잠재적으로  안전하지  못한  제품으 로  식별되고  취급되어야  한다(8.9.4 참조).

8.9.2.3    OPRP에 대한 조치기준을 벗어난 경우, 다음  사항을 실행하여야  한다.

a) 식품안전에  대한  실패 결과 결정

b) 실패  원인의  결정

c)  영향을 받은 제품의 식별 및 8.9.4에 따른 취급

조직은 평가  결과를 문서화된  정보로  보유하여야  한다.

8.9.2.4    부적합  제품  및  프로세스에  대해  취해진  시정을  기술하기  위하여  다음사항을  포함한  문서화된  정보를 보유하여야 한다.

a) 부적합의 성질

b) 실패의 원인

c)  부적합의 결과

8.9.3   시정조치

시정조치에  대한  필요성은  CCP(s)의  한계기준  및/또는  OPRPs의  조치기준이  벗어난  경우에  평가되 어야  한다.

조직은  발견된  부적합  원인을 식별  및 제거하고,  재발을  방지하며, 부적합이  파악된  후에  프로세스를 관리상태로  되돌리기 위한 적절한 조치를 규정하는 문서화된 정보를  수립하고 유지하여야  한다.

이러한 조치는 다음을 포함하여야 한다.

a) 고객  및/또는 소비자 불만 및/또는  규제  당국의  검사 보고서에 의해 파악된 부적합을  검토

b) 관리  상실을  나타낼 수 있는 모니터링  결과의 경향을 검토

c)  부적합의 원인 결정

d) 부적합이 재발하지  않음을 보장하기  위한 조치를  결정하고 실행

e) 취해진 시정조치  결과를  문서화

f)  그  효과성을  보장하기 위해 취해진 시정조치를 검증

조직은 모든  시정조치에  대해  문서화된 정보를 보유하여야 한다.

8.9.4   잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급

8.9.4.1    일반사항

조직은  다음  사항을  실증할  수  없을  경우,  잠재적으로  안전하지  못한  제품이  식품사슬에  유입되는 것을  예방하기 위하여 조치를  취하여야 한다.

a) 해당  식품안전 위해요소가 정해진 허용 가능한 수준으로  감소

b) 해당  식품안전 위해요소가 식품사슬에  유입되기 전에 파악된 허용 가능한 수준으로  감소

c)  부적합임에도 불구하고  해당 식품안전  위해요소의  정해진  허용  가능한  수준을  여전히 충족

조직은  잠재적으로  안전하지  못한  제품이  평가되어  처분이  결정될  때까지는  조직의  관리하에  그  제 품을  보유하고 있어야 한다.

만약  조직의  관리를  떠난  제품이  그  후에  안전하지  못한  것으로  결정된다면,  조직은  관련  이해관계 자에게 통지하여야  하고  수거/회수(8.9.5 참조)에 착수하여야 한다.

잠재적으로  안전하지  못한 제품의  취급에  대한  승인  및  관련  이해관계자로부터의  관리  및  관련  대응 및  권한은  문서화된 정보로 보유하여야 한다.

8.9.4.2    불출에 대한 평가

부적합에 의해 영향을 받은 제품의 각 로트는 평가되어야  한다. 

CCPs에서  한계기준 이탈로  인하여  영향을  받은  제품은  불출되지 않아야 하며, 8.9.4.3에 따라 취급되어야 한다.

OPRPs에  대한  조치기준의  이탈로  인하여  영향을  받은  제품은  다음  조건  중  어느  하나라도  적용되 는  경우에만  안전한 것으로 간주되어  불출되어야  한다.

a) 관리수단이  효과적이었음을 실증하는  모니터링 시스템  이외의  다른 증거

b) 특정  제품에  대한  관리수단의  조합  효과가 의도하는  성과(즉,  파악된  허용  가능한  수준)에  적합함 을  보여주는  증거

c)  샘플링,  분석  및/또는  다른  검증  활동의  결과가  영향을  받은  제품이 해당  식품안전  위해요소에 대해 파악된  허용 가능한  수준에  적합함을 실증

제품불출에  대한  평가 결과는  문서화된 정보로 보유되어야 한다.

8.9.4.3    부적합 제품에 대한 처분

불출에 적합하지  않은 제품은  다음과  같이  하여야  한다.

a) 식품안전  위해요소가  허용  가능한  수준으로  감소됨을  보장하기  위하여  조직  내부  또는  외부에서 의  재가공  또는 추가 가공

b) 식품  사슬에서 식품안전에 영향을 미치지 않는 한에서  다른 용도로 전용

c)  폐기물로 파기 및/또는  처리

승인  권한을  가지는  인원의  식별을  포함한  부적합  제품의  처분에  관한  문서화된  정보는  보유되어야 한다.

8.9.5   수거/회수

조직은  수거/회수를  착수하고  수행할  수  있는  권한을  갖는  적격한  인원을  지정하고,  잠재적으로  안전 하지  못한  제품으로 파악된 최종 제품 로트가 시기적절하게 수거/회수됨을  보장하여야  한다.

조직은 다음사항에  대한  문서화된 정보를 수립하고 유지하여야  한다.

a) 관련  이해관계자들(예를  들어  법적 및  규제  당국, 고객  및/또는 소비자)에게  통지

b) 재고로 보유중인  제품뿐만 아니라 수거/회수된  제품의  취급

c)  취해야 하는 조치의 수행 순서

수거/회수된  제품  및  재고로  보유중인  최종  제품은  8.9.4.3에  따라  관리될  때까지  조직의  관리하에 보호되거나  보관되어야  한다.

수거/회수의  원인,  범위  및  결과는  문서화된  정보로  보유하여야  하고,  경영  검토(9.3  참조)의  입력사 항으로 최고경영자에게  보고되어야 한다.

조직은  적절한  기술(예, 모의  수거/회수  또는  수거/회수  연습)의  사용을  통해  수거/회수의  실행  및  효 과성을 검증하고  문서화된 정보를 보유하여야 한다.